Descrizione:

AVVERTENZE
Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche oallergia pregressa. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni dellamucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitantedi ILMOTASK con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Anziani: ipazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse aiFANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Come per gli altri FANS, in presenza di un'infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprieta' antinfiammatorie, analgesicheed antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come per esempio la febbre. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesipositiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sonostati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studiclinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di una bustina,in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, cosi' come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione. Analogheconsiderazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS,in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragiagastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene sale di lisina puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad altedosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare iltrattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante diagenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani,devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumonofarmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione oemorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin,inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisinail trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti sulla cute: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermicatossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla primacomparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segnodi ipersensibilita'. Effetti renali ed epatici: come per tutti i FANS, il medicinale puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, ketoprofene sale di lisina puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofenesale di lisina puo' causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali. Come per altri FANS, il medicinale puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
ILMOTASKnon deve esseresomministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita',quali broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, polipi nasali, orticaria, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione [per esempio acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)].In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattichegravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8). Ulcera peptica/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (due o piu' episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione) o dispepsia cronica. Sanguinamento gastrointestinale o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici. Insufficienza cardiaca grave. Insufficienza epatica grave. Insufficienzarenale grave. Diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante. Pazienti sottoposti adimportanti interventi chirurgici. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni.
DENOMINAZIONE
ILMOTASK 40 MG GRANULATO
ECCIPIENTI
Mannitolo, xilitolo, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort, aspartame, talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone,sodio laurilsolfato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La frequenza e l'entita' di tali effetti risultanoridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno. Le manifestazioni diipersensibilita' possono assumere il carattere direazioni sistemichesevere (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata. Le seguenti reazioni avverse sono stateosservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene sale di lisina negli adulti. La frequenza degli eventi avversi e' classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000),non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: meningite asettica,linfangite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock), ipersensibilita'. Disturbipsichiatrici. Non nota: depressione, allucinazioni, alterazione dell'umore, eccitabilita', insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia; non nota: sincope, convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia, discinesia, vertigini.Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4); non nota: edema periorbitale. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; non nota: edema della laringe broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' nota all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo,insufficienza respiratoria acuta. Patologie gastrointestinali. Comune:nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale; non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatiti ulcerative, ulcera peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragiagastrointestinale e perforazione (vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, pancreatite, melena, ematemesi, dolore gastrico,gastrite erosiva, edema della lingua. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, aumento dei livelli sierici delle transaminasi, elevati livelli di bilirubina sierica dovuti ai disordini epatici, ittero. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea,prurito; non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi tossica epidermica, eritema, esantema, esantemamaculo-papulare, porpora, dermatite. Patologie renali e urinarie. Nonnota: ritenzione idrica, ematuria, insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, nefrite glomerulare, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, oliguria, anormalita' nei test della funzione renale, disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, affaticamento; non nota: brividi, astenia, edema del volto,edema periferico. Esami diagnostici. Raro: aumento del peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumentacon la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto, di mortalita' embrione-fetale e un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare (vedere paragrafo 5.3). Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene e'usato in donne che desideranouna gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenutele piu' basse possibili. Durante il terzo trimestredi gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; lamadre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. ILMOTASKe' pertanto controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: poiche' non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno, il ketoprofene non deve essere somministrato durante l'allattamento. Fertilita': l'uso di ketoprofene sale di lisina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delleprostaglandine e della ciclossigenasi e' sconsigliato nelle donne cheintendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofenesale di lisina deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato.
INTERAZIONI
Associazioni sconsigliate. Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (>= 3g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentareilrischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischiodi sanguinamentoper inibizione della funzionalita'piastrinica e dannoalla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, i pazienti devono essereattentamente monitorati. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via diuna ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati con eventualeaggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato, usato ad alte dosi, (superiori a 15 mg/settimana): aumento del rischio di tossicita' ematica del metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e alla riduzione della suaclearance renale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Diuretici: i pazienti che assumono diuretici, in particolare se disidratati, sono ad altorischio di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduzionedel flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere presoin considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'iniziodella terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. L'uso concomitante di FANS e diuretici risparmiatori di potassio, oltre a una riduzione dell'effetto diureticoe potenziale nefrotossicita', puo' comportare anche iperpotassiemia.ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II : in alcuni pazienticon funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazionedi un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insorgenza di insufficienza renale acuta. La combinazione deve essere pertantosomministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenzadi un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. E' necessario aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente iltempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla lineacellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che simanifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxilfumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaciantipertensivi, mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: lasomministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridurrela clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito dellasecrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale e intracranica (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, in particolare nei soggetti anziani. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalita' renale. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazientiche prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'. La dose efficace piu' bassa deve essere uata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali. Anziani: i pazienti anziani devono attenersiai dosaggi minimi sopraindicati. Pazienti con compromissione renale lieve o moderata: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienzaepatica lieve o moderata: devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafo 4.4). ILMOTASKnon deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: ILMOTASKe' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni. Modo di somministrazione: il contenuto della bustina puo' essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua. E' preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina contiene: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondentea 25 mg di ketoprofene). Eccipiente con effetti noti: aspartame. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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