Descrizione:

AVVERTENZE
Interrompere il trattamento in caso di reazioni cutanee gravi o persistenti. Non fumare e non assumere altre specialita' medicinali contenenti nicotina; la nicotina supplementare puo' essere nociva. La nicotinae' una sostanza altamente tossica: dosi di nicotina tollerate da adulti possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e possono risultare fatali. Si consigliano controlli medici periodici, in modo da verificare i progressi nell'abbandono del fumo. Il rischio dellasomministrazione di nicotina nella terapia di sostituzione deve essere valutato nei confronti del rischio di non smettere di fumare. E' necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di unmedico competente per i pazienti con le seguenti condizioni: severa omoderata insufficienza epatica e/o severa insufficienza renale. Usarecon cautela in tali pazienti poiche' la clearance della nicotina o deisuoi metaboliti puo' essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avversi; esofagite, ulcere gastriche o duodenali in forma acuta. Usare con cautela in tali pazienti poiche' la nicotina puo' peggiorare i sintomi di queste condizioni; ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma. La nicotina, sia prodotta da terapia sostitutiva sia prodotta da fumo, provoca l'emissione di catecolamine dalla midollare del surrene. Diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue piu' frequentemente del solitopoiche', quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina e' ridotto e cio' puo' influenzare il metabolismo dei carboidrati. Puo' essere necessaria una minor dose di insulina come risultato della sospensione del fumo. Per prevenire il rischio di ustioni,questo medicinale deve essere rimosso prima di essere sottoposti a qualsiasi Risonanza Magnetica per Imaging (MRI).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; non fumatori o fumatori occasionali. Poiche' l'effetto divezzantedi questo farmaco si esplica grazie all'assorbimento nel sangue di nicotina, questo medicinale e' controindicato nei pazienti nei quali il fumo di tabacco sia stato proibito dal medico ed in particolare in: soggetti in eta' pediatrica; soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali; soggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione di qualsiasi natura; soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardiache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa; soggetti con disturbi cutanei che possono complicare la terapia con i cerotti.
DENOMINAZIONE
NICORETTE CEROTTI TRANSDERMICI SEMITRASPARENTI
ECCIPIENTI
Matrice nicotinica: trigliceridi a media catena, copolimero di metacrilato butilato basico, polietilentereftalato film (PET). matrice acrilica: soluzione adesiva acrilica, idrossido di potassio, sodio croscaramelloso, alluminio acetilacetonato, polietilentereftalato film (PET), alluminizzato su un solo lato e siliconato su entrambi i lati.
EFFETTI INDESIDERATI
La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattuttodose-dipendenti. Questi effetti indesiderati sono simili a quelli derivanti dall'uso di nicotina somministrata con qualsiasi altro mezzo. Circa il 20% di utilizzatori di questo farmaco hanno constatato, durantela prima settimana di trattamento, lievi reazioni cutanee. Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa, insonnia, disforia o umore depresso, irritabilita', frustrazione o rabbia, ansia, difficolta' di concentrazione, irrequietezza o impazienza, bradicardia, aumento dell'appetito o di peso corporeo possono essere correlati ai sintomi di astinenzaassociati alla sospensione del fumo. Puo' verificarsi un'aumentata incidenza dell'ulcera aftosa in seguito alla sospensione da fumo. Non e'chiara la causa. Reazioni allergiche (compresi i sintomi di anafilassi) si verificano raramente durante l'uso di questo medicinale. Nella riassunto seguente sono riportati gli effetti indesiderati raccolti dall'esperienza post-marketing e dagli studi clinici, per le formulazionidi nicotina in cerotti transdermici. La frequenza e' stata stimata sulla base dei dati degli studi clinici, secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e <1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/10, 000 e <1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigine, cefalea, insonnia; non comune:parestesia. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non nota: disturbo gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: prurito; comune: orticaria, eruzione cutanea; non comune: iperidrosi; non nota: angioedema, eritema. Patologie vascolari. Non comune: rossore, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Disturbi psichiatrici. Non comune:sogni anormali. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Non comune: mialgia; non nota: dolore agli arti. Patologie del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità; non nota: reazione anafilattica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni in sede di applicazione, astenia, fastidio al torace, dolore toracico, malessere, affaticamento.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fumare in gravidanza e' associato a gravi rischi per la salute della donna, del feto e del bambino. Il fumo puo' provocare danni al feto quali ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale. E' quindi auspicabile smettere il prima possibile. Gravidanza: le donne in gravidanza dovrebbero fare uso di questo farmaco soltanto sottocontrollo medico. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L'effetto e' dose-dipendente. I rischi sul feto derivanti dall'uso di questo medicinale non sono noti. Pertanto, dovrebbe essere sempre consigliato alle donne in gravidanza di smetterecompletamente di fumare senza l'uso di terapia sostitutiva della nicotina. Allattamento: la nicotina passa liberamente nel latte materno inquantita' che possono avere effetti dannosi sul lattante anche a dositerapeutiche. Questo farmaco dovrebbe quindi essere evitato durante l'allattamento materno. Nel caso in cui non si e' in grado di smettere di fumare, l'uso di questo medicinale nelle donne che stanno allattandoal seno deve essere iniziato solo dopo aver consultato il medico.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato nel trattamento della dipendenza da nicotina e favorisce la disassuefazione dal tabagismo nei fumatori motivati asmettere.
INTERAZIONI
Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali. Tuttavia la nicotina puo' aumentare sia gli effetti emodinamici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, dellafrequenza cardiaca e dell'adrenalina plasmatica, che l'incremento della risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) e gli effetti sulla conduzione (blocco del nodo A-V) provocati dalla somministrazione di adenosina. Il fumo (ma non la nicotina) e' associato ad un aumento dell'attivita' enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, puo' verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Cio' puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici dialcuni medicinali che puo' avere una potenziale importanza clinica perquei farmaci aventi stretto indice terapeutico, come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. La cessazione del fumo puo' fare aumentare anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, come imipramina, pentazocina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebbene i dati siano scarsie il possibile significato clinico sconosciuto. La sospensione del fumo, inoltre, puo' diminuire l'assorbimento della glutetimide ed il metabolismo di fase I del propossifene. Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine. Puo' essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicotina o alla quantita' di sigarette fumate. Pertanto in caso di concomitanti terapie e'necessario consultare il medico. Dati limitati indicano inoltre che ilfumo puo' indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.
POSOLOGIA
Posologia: durante la somministrazione di questo farmaco il paziente dovrebbe smettere completamente di fumare. Consulenza e sostegno normalmente aumentano le possibilita' di successo. Iniziare la terapia con il cerotto da 15 mg/16 ore utilizzando un cerotto al giorno per 8 settimane. Dopo 8 settimane il trattamento va gradualmente ridotto utilizzando quotidianamente, per altre 4 settimane, un cerotto da 10 mg/16 oreIl trattamento dovrebbe durare non piu' di 3 mesi. La durata del trattamento, tuttavia, puo' variare a seconda della risposta individuale.Si sconsiglia l'utilizzo del cerotto oltre i 6 mesi di terapia. Solo alcuni ex fumatori potrebbero aver bisogno di un trattamento prolungatoper evitare di riprendere a fumare. Il cerotto deve essere applicatosu una superficie intatta della pelle appena svegli la mattina e rimosso la sera prima di andare a dormire. Popolazione pediatrica: questo medicinale non deve essere somministrato a persone al di sotto dei 18 anni di eta'. Non esiste ancora una sufficiente esperienza di utilizzodi questo farmaco su questa fascia di eta'. Modo di somministrazione:questo farmaco deve essere applicato su una superficie di pelle pulita, asciutta, intatta e priva di peli, ad esempio su anca, braccio superiore o petto. Applicare il cerotto sulla zona cutanea scelta, evitandodi toccare la parte adesiva con le dita e premere con il palmo dellamano per 10-20 secondi. E' necessario cambiare quotidianamente la superficie di pelle su cui applicare il cerotto ed evitare di applicarlo consecutivamente sulla stessa zona. Non superare le dosi consigliate. La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrottase si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio. Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l'abbassamento del dosaggio.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco contiene 1,75 mg di nicotina/cm^2 ed e' disponibile nelle formulazioni da 10 mg/16 ore (superficie di 9 cm^2), 15 mg/16 ore (superficie di 13,5 cm^2).

codice: 025747799